Fin des inclusions de nouveaux patients dans l’accès précoce PRIMAQUINE dans le traitement (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus au 25/07/2025 23h59 suite à la publication au Journal Officiel (JO) (https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051954321) de l’inscription de la PRIMAQUINE pour cette indication sur la liste des produits remboursables aux assurés sociaux.
En conséquence, aucun nouveau patient ne sera accepté dans ce programme à compter du 25/07/2025 23h59.
La plateforme de l’AP2 PRIMAQUINE reste pour l’instant ouverte pour vous permettre d’achever le recueil des données de visites antérieures au 25/07/2025 pour vos patients et de finaliser/clôturer les demandes de clarification en attente (queries en cours).
Un rapport de synthèse final de l’AP sera soumis à la HAS conformément aux engagements de l’accès précoce pris. Ainsi, chaque donnée collectée est importante pour permettre de mieux documenter le bénéfice et la tolérance du produit en vie réelle.
Dans ce cadre, nous vous invitons à bien finaliser le remplissage des fiches du PUT-RD suivant les règles ci-dessous :
Pour tous vos patients inclus, compléter au plus tard le vendredi 29/08/2025 dans la plateforme toutes les données du PUT-RD non encore saisies pour les visites antérieures au 25/07/2025 :
- Fiche de début de traitement J0 si le traitement a été initié
- Fiche d’arrêt de traitement pour tous les patients ayant arrêté prématurément le traitement au 25/07/2025. La fiche d’arrêt de traitement de ces patients doit renseigner la date de l’arrêt prématuré de la PRIMAQUINE ainsi que la raison d’arrêt de traitement. Il n’est pas nécessaire de compléter une fiche d’arrêt de traitement pour les patients qui continueront le traitement après le 25/07/2025.
Pour toute question médicale, les équipes médicales Sanofi ainsi que le service d’information médicale et scientifique Sanofi (Métropole : 0 800 50 01 48 / DROM COM : 0800 626 626) restent à votre disposition.
Information sur les données à caractère personnel
Sanofi Winthrop Industrie dispose de moyens informatiques destinés à gérer la mise en place et le suivi de ses Accès Précoces. Dans ce cadre, certaines informations que vous communiquez à Sanofi Winthrop Industrie sont enregistrées dans des bases de données réservées à son usage (ex. : coordonnées, activité professionnelle).
Nous vous informons que les données collectées peuvent être transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, aux autorités de santé françaises ou étrangères, à différentes entités de Sanofi, aux partenaires contractuels de Sanofi. Ces destinataires peuvent être situés en dehors de l’Union Européenne. La transmission de ces données est nécessaire à la conduite et à la mise en place de ses études.
Ce transfert des données s’effectuera dans des conditions garantissant le respect de votre vie privée conformément aux dispositions en vigueur, selon la réglementation Européenne en vigueur depuis le 25 mai 2018 concernant la protection des données personnelles (Règlement Général sur la Protection des Données – RGPD – du 27 avril 2016).
Conformément à cette réglementation, vous disposez d’un droit d’accès, de limite d’accès et de rectification de vos données personnelles. Vous disposez également d’un droit d’opposition, pour des motifs légitimes, à la transmission des données vous concernant.
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Vos données seront conservées par Sanofi pendant la durée de l’autorisation de mise sur le marché de la Primaquine et jusque dix ans après l’expiration de cette autorisation.